Manipulation des cellules : quelles exigences ? L’atout majeur des HCL…

Manipulation des cellules : quelles exigences ? L’atout majeur des HCL…

La thérapie génique et cellulaire repose sur les « cellules médicaments », qui relèvent de la classification des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI). Comme tous les médicaments à usage humain, leur fabrication entre dans un cadre réglementaire extrêmement exigeant.

En la matière, et pour mener le projet VINCI, les Hospices Civils de Lyon disposent d’un atout majeur, car ils peuvent s’appuyer sur une plateforme hospitalière de biothérapie et bioproduction de thérapie innovante : la Banque de Tissus et de Cellules (BTC) des HCL. Localisée à l’hôpital Edouard Herriot, elle dispose de 3 salles de thérapie cellulaire et a développé une expertise reconnue sur le plan international pour la fabrication et la conservation de cellules et tissus à usage thérapeutique.

La BTC représente une des rares structures agréées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour la production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en milieu hospitalier. Cette habilitation répond à un ensemble de critères extrêmement stricts régissant les infrastructures, les compétences techniques des personnels, l’organisation générale du laboratoire ainsi que son système qualité.

L’expérience des équipes de la BTC des HCL, et notamment leur expertise en matière de respect des Bonnes Pratiques de Fabrication est un atout majeur pour le déploiement du projet VINCI.

« Pour pouvoir démarrer, le projet VINCI nécessite la création d’une salle blanche de thérapie génique conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication, un environnement strict et rigoureux étant essentiel pour garantir la sécurité des médicaments à base de cellules.

Dans une salle blanche, toutes les données de l’environnement sont contrôlées, notamment : les pathogènes, les particules (les poussières), la pression, la température des incubateurs, etc. Pour accéder à la zone de production, les techniciens doivent passer par 3 sas successifs où l’air est traité, sur le principe de la cascade de pression : la pression atmosphérique est de plus en plus forte au fur et à mesure que l’on entre dans un sas, puis dans le suivant, jusqu’à obtenir la contrainte maximum en zone de production. Cela permet aux particules de ne pas progresser dans les sas, et donc de maintenir un niveau de particules extrêmement bas dans la zone de production.

Cette « marche en avant » permet également aux techniciens de s’habiller avec des équipements stériles (pyjama, charlotte, sabots, masque, gants stériles, combinaison). D’autres sas, différents, sont dédiés au matériel et aux consommables (feuilles de papier, flasques de culture, pipettes…), qui sont systématiquement décontaminés 3 fois avant d’entrer dans la salle. Tout ce qui entre dans la salle blanche doit être stérile ! »

Dans la zone de production, chaque étape fait l’objet d’un double contrôle. Deux techniciens travaillent en binôme, l’un se chargeant des manipulations sur les cellules sous une hotte à flux laminaire (hotte soufflante conçue pour éviter la contamination microbienne d’échantillons biologiques) et ne retirant pas ses mains de la hotte pendant toute la durée des manipulations, l’autre lui faisant passer les instruments nécessaires aux manipulations.

Les déchets produits dans la salle en ressortent par un sas dédié, et sont stérilisés par la vapeur en autoclave.